加油,，干細(xì)胞！2019年干細(xì)胞治療行業(yè)整裝待發(fā),！
干細(xì)胞技術(shù)一直以來被視為“再生醫(yī)學(xué)技術(shù)”,，是近年來國際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，為一些嚴(yán)重及難治性疾病的治療帶來了希望,，也受到業(yè)界廣泛關(guān)注,。在國家政策的大力支持下，中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,，涵蓋了包括上游（干細(xì)胞采集和儲存）,、中游（干細(xì)胞的擴(kuò)增與藥物研發(fā)）和下游（干細(xì)胞的治療研究與應(yīng)用），已形成全產(chǎn)業(yè)鏈模式,。鑒于中國人口眾多,，市場需求巨大，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的上游,、中游和下游均存在巨大的發(fā)展空間,。尤其是在干細(xì)胞存儲方面,，有越來越多的人愿意提前存儲干細(xì)胞,，畢竟只有存儲了健康有活力的干細(xì)胞，等以后衰老和生病的時候,，才有應(yīng)用的可能,。
國內(nèi)干細(xì)胞政策分析
縱觀國內(nèi)，我國繼“十二五”期間對干細(xì)胞研究給予重點(diǎn)支持后,，2016年更是將干細(xì)胞納入《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》以及《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》,，并由上至下，從國家層面到地方政府,，陸續(xù)且密集地出臺了一系列政策支持干細(xì)胞研究以及干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,。據(jù)統(tǒng)計“十三五”以來，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項獲中央財政經(jīng)費(fèi)支持超20億元,，2018年以來,，國家各部門及地方政府在干細(xì)胞方面的政策出臺與資金投入方面提供進(jìn)一步支持。
國家層面
1月,，國家知識產(chǎn)權(quán)局《知識產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)目錄（2018年本）》,，明確將干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、免疫治療,、細(xì)胞治療,、基因治療劃為國家重點(diǎn)發(fā)展和亟需知識產(chǎn)權(quán)支持的重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)之一,。
8月21日科技部公布的《“ 干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”試點(diǎn)專項2019年度項目申報指南（ 征求意見稿）》顯示，2019年,，中央財政將再撥款4個億給予支持,。
8月27日，國家統(tǒng)計局關(guān)于印發(fā)《新產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)新商業(yè)模式統(tǒng)計分類（2018）》的通知：干細(xì)胞臨床應(yīng)用服務(wù)正式列入國家統(tǒng)計局新產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計分類,，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展獲國家認(rèn)可,。
11月28日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》(以下簡稱《若干措施》),，明確提出自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身的技術(shù)能力,，按照有關(guān)規(guī)定開展干細(xì)胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究項目。
地方政策
6月15日,，廣州市政府發(fā)布《廣州市支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)促進(jìn)社會辦醫(yī)加快發(fā)展實施方案》,，支持有資質(zhì)的醫(yī)院與符合條件的社會力量合作申報和開展干細(xì)胞臨床研究工作。
11月29日,，北京市衛(wèi)生健康委員會印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展干細(xì)胞臨床研究干細(xì)胞制劑
院內(nèi)質(zhì)量管理指南》,。原文指出：該指南適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)依照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》與制備機(jī)構(gòu)合作，并由其提供干細(xì)胞制劑進(jìn)行臨床研究時,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對干細(xì)胞制劑的質(zhì)量管理,。
以上政策的出臺，對促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究規(guī)范有序開展有重要意義,。符合條件的社會力量或制備機(jī)構(gòu)已經(jīng)在我國干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展中起到了重要的作用,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與制備機(jī)構(gòu)合作開展的一些臨床研究項目也取得了突破性進(jìn)展。
國內(nèi)干細(xì)胞研究動態(tài)分析
干細(xì)胞藥物注冊情況
自2014年至2018年5月底,，4年來我國干細(xì)胞產(chǎn)品注冊申報受理一直處于空白狀態(tài),，隨著2017年12月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的發(fā)布,，為這一前景無限但又曾飽受束縛的前沿技術(shù)正名,，也開啟了細(xì)胞治療領(lǐng)域新紀(jì)元。短短一年間,，干細(xì)胞藥物在國內(nèi)審評也取得了里程碑式的進(jìn)展,。
2018年6月7日，時隔四年,，國家藥監(jiān)局新受理了“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”的干細(xì)胞療法臨床注冊申請,，預(yù)示著我國重啟干細(xì)胞治療在臨床上的應(yīng)用。
9月30日,，第二款干細(xì)胞藥物“注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）”獲得受理,，適應(yīng)癥為移植物抗宿主病。11月份，兩款干細(xì)胞產(chǎn)品申報獲得了受理,，適應(yīng)癥分別為慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）和膝骨關(guān)節(jié)炎,。
12月5日，“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”獲得受理,，適應(yīng)癥為潰瘍性結(jié)腸炎,，這是繼今年6月以來獲受理的第五款干細(xì)胞產(chǎn)品。
由此推斷,，2019年,，將會有更多的干細(xì)胞藥物向藥監(jiān)局提交申請。
截止至2018年12月,，我國干細(xì)胞臨床研究項目也取得了重要的發(fā)展,，包括臨床申報以及研究成果的輸出。目前,，我國國家衛(wèi)計委和國家食藥監(jiān)總局于2016年和2017年分兩個批次審核通過了102家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu),，意味著這102家機(jī)構(gòu)將可以開展跟干細(xì)胞治療有關(guān)的臨床研究。102家機(jī)構(gòu)中有25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請了26項干細(xì)胞臨床研究項目,，其中9項為2018年注冊,，預(yù)計2019年，將會有更多的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)申請更多的干細(xì)胞臨床研究項目,。
國內(nèi)干細(xì)胞資本市場分析
干細(xì)胞行業(yè)在中國起步相對較晚,。作為新興行業(yè)，干細(xì)胞行業(yè)受政策影響較大,，政策的改變對行業(yè)的格局和發(fā)展均會產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響,。前些年，由于受政策影響,，中國干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展一度停止不前,。近年來,，國家陸續(xù)出臺支持干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展的政策,，促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)健康發(fā)展，中國干細(xì)胞行業(yè)又重獲生機(jī),。
我國干細(xì)胞行業(yè)已經(jīng)形成了龐大的市場規(guī)模,。根據(jù)央廣網(wǎng)的最新報道，全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)正進(jìn)入高速發(fā)展期,，預(yù)計至2020年,，我國干細(xì)胞市場規(guī)模將高達(dá)1200億元人民幣。另有報告指出,，在政策紅利和與市場需求等因素的驅(qū)動下,，未來幾年中國干細(xì)胞市場將呈幾何級的增長，預(yù)計到 2020 年，行業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到 2300 億元左右,。預(yù)計未來5年中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)年均增長率可達(dá)170% ,。
